Calidad: aseguramiento y gestión de la calidad

Compromiso con la calidad en nuestro núcleo

Somos conocidos por nuestros estrictos estándares de calidad, desde los productos que obtenemos y adquirimos, hasta los sistemas y procesos que implementamos para cumplir con los requisitos de nuestros clientes.

Tomamos el máximo cuidado para asegurar que las organizaciones a las que contratamos, compartan nuestra pasión y compromiso con la calidad. Contamos con procedimientos de diligencia debida para garantizar el cumplimiento de nuestros proveedores con los requisitos del sistema de gestión de calidad, como los especificados por ISO 9001 e ISO 13485.

Solo adquirimos productos que son:Garantía de calidad del producto

Mantenemos una política estricta de aseguramiento de la calidad del producto (QA) que garantiza la seguridad del paciente y evita problemas de calidad del producto costosos y derrochadores que pueden resultar en destrucción o retiro del mercado.

Solo adquirimos productos que son:

precalificado por la Organización Mundial de la Salud (OMS),
aprobado por estrictas autoridades reguladoras (SRA),
o el Foro Regulador Internacional de Dispositivos Médicos (IMDRF);
y cumplir con los requisitos reglamentarios nacionales.

Precalificación de proveedores

Para los productos no aprobados por estas agencias, llevamos a cabo auditorías de precalificación de proveedores para garantizar que los productos propuestos por los proveedores cumplan con nuestros estándares de calidad. Estas auditorías se realizan de acuerdo con el Modelo de Sistema de Garantía de Calidad para Agencias de Adquisiciones (WHO-MQAS) e incluyen revisiones de documentación, revisiones de expedientes de productos y visitas al sitio para evaluar el cumplimiento de un proveedor con las Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP) y la Buena Distribución actuales. Prácticas (PIB). En los últimos diez años, PFSCM ha realizado más de 100 auditorías y, debido a COVID-19, también comenzó a realizar auditorías remotas.

Sistema de manejo de calidad

Todos nuestros servicios cumplen con nuestro Sistema de Gestión de Calidad (SGC) certificado ISO 9001: 2015. Recibimos nuestra certificación ISO 9001: 2015 en noviembre de 2017, y nos recertificamos en 2020. Recibimos nuestra primera norma de certificación ISO 9001: 2008 en 2014. Las certificaciones fueron otorgadas por uno de los organismos de certificación de sistemas de gestión más reputados del mundo, DQS Soluciones de sistemas de gestión. Nuestro SGC cumple con el WHO-MQAS.

PFSCM defiende los principios globales clave de un SGC:

3

La satisfacción del cliente

2

Customer Satisfaction

Un principio fundamental de ISO 9001: 2015 es mejorar continuamente la satisfacción del cliente cumpliendo y superando sus expectativas.

3

Integración de procesos

2

Process Integration

El enfoque de proceso ISO ayuda a las organizaciones a identificar áreas donde se pueden mejorar la eficiencia y el ahorro de costos.

3

Decisiones basadas en evidencia

2

Evidence-based Decisions

A través de ISO 9001: 2015, la organización se compromete a tomar decisiones basadas en datos y hechos analizados con precisión.

3

Mejora continua

2

Mejora continua

ISO 9001: 2015 requiere que una organización mejore continuamente la adecuación y eficacia de su SGC.

Envíe un correo electrónico a sourcing@pfscm.org si está interesado en convertirse en proveedor de PFSCM.